Sebuah penurun kolesterol obat percobaan dari Sanofi dan Regeneron Farmasi sekitar setengahnya jumlah serangan jantung dan stroke dalam percobaan klinis, para peneliti melaporkan pada hari Minggu.
Hasilnya tidak meyakinkan, karena analisis dilakukan secara retrospektif, tetapi memberikan bukti pertama bahwa menargetkan protein yang dikenal sebagai PCSK9 bisa memangkas risiko kardiovaskular bagi jutaan pasien.
Obat suntik, alirocumab, adalah dari kelas baru obat-obatan, yang juga sedang dikembangkan oleh Amgen dan Pfizer. Mereka menurunkan kolesterol LDL "buruk" dengan cara yang baru dan secara luas diperkirakan akan meraup penjualan bernilai miliaran dolar.
Temuan ini sangat mungkin akan memacu antusiasme tentang obat-obatan, yang bisa mencapai pasar tahun depan, meskipun para ahli mengatakan masih perlu dikonfirmasi dalam percobaan yang lebih besar.
Sanofi dan Regeneron mengatakan pada Juli bahwa sembilan studi besar menunjukkan penurunan LDL konsisten dengan alirocumab, tetapi rincian dari empat uji coba ini hanya kini telah diresmikan di European Society of Cardiology pertemuan tahunan di Barcelona.
Data kardiovaskular menggembirakan datang dari analisis keselamatan sementara dari salah satu penelitian menunjukkan pasien alirocumab kurang rentan terhadap kombinasi kejadian kardiovaskular, termasuk serangan jantung, serangan jantung, stroke dan nyeri dada yang membutuhkan rawat inap.
Kedua kelompok pasien mendapat anti-kolesterol pil statin tradisional selain alirocumab atau plasebo. Di antara kelompok alirocumab, 1,4 persen pasien mengalami peristiwa kardiovaskular besar terhadap 3,0 persen dari mereka yang plasebo.
Penelitian 2,341 pasien yang sedang berlangsung, yang disebut Odyssey Jangka Panjang, diharapkan untuk menyimpulkan awal tahun depan namun peneliti mengatakan tanda awal keberhasilan jelas positif.
"Untuk memiliki hasil ini muncul begitu cepat dalam penelitian ini sangat menggembirakan," kata Jennifer Robinson, seorang ahli jantung di University of Iowa, yang memimpin penelitian.
Tidak ada produsen obat lain yang sebelumnya telah merilis data yang menunjukkan risiko kardiovaskular berkurang dari inhibitor PCSK9.
Patrick O'Gara dari Brigham dan Rumah Sakit Wanita di Boston dan presiden American College of Cardiology mengatakan, penemuan itu "biologis masuk akal" tapi post-hoc atau bersifat retrospektif analisis mengharuskan hati-hati.
"Ini begitu banyak berharap-untuk itu kita harus berhati-hati," katanya.
Sanofi dan Regeneron berada dalam perlombaan sengit dengan Amgen, yang pekan lalu menjadi perusahaan pertama yang mengajukan dengan regulator untuk menjual evolocumab produknya.
Para mitra Perancis dan Amerika Serikat berharap untuk menutup kesenjangan setelah membayar $ 67.500.000 bulan lalu untuk voucher dari BioMarin Farmasi dirancang untuk menjamin alirocumab review dipercepat US peraturan.
Tidak jelas apakah obat PCSK9 saingan akan terbukti sangat berbeda satu sama lain tetapi penelitian kepala Sanofi Elias Zerhouni berpikir alirocumab harus menikmati keuntungan awal dari indikasi awal meningkatkan hasil kardiovaskular.
Yang dapat membantu meyakinkan penyedia layanan kesehatan sadar biaya untuk membayar untuk obat baru yang mahal sebelum hasil dari uji coba 18.000 pasien yang besar yang tersedia di 2017 atau 2018.
"Ini harus dikonfirmasi oleh studi hasil besar tetapi itu adalah indikasi ilmiah pertama bahwa ada sesuatu yang lain dari statin yang berpotensi menunjukkan Anda bisa mendapatkan pengurangan risiko," kata Zerhouni Reuters.
Semua empat percobaan yang disajikan di Barcelona menunjukkan alirocumab cut LDL oleh sekitar 50-60 persen setelah 24 minggu. Efek samping termasuk hidung tersumbat dan infeksi saluran pernapasan atas.
Dokter dan pihak berwenang yang mengawasi dengan cermat untuk melihat apakah memotong LDL sehingga tajam mungkin memiliki efek buruk pada bagian-bagian lain dari tubuh, terutama otak.
Sejauh ini, tidak ada tanda-tanda ini. Ada kecenderungan non-signifikan secara statistik kecil terhadap masalah neurokognitif lainnya di Odyssey Jangka Panjang tapi tiga penelitian lain menunjukkan pasien alirocumab memiliki masalah seperti sedikit.
Obat PCSK9 akan menjadi target pertama pada orang-orang dengan kondisi langka keluarga yang meningkatkan kolesterol mereka berbahaya, serta pasien statin-toleran dan mereka yang berisiko tinggi serangan jantung yang berjuang untuk mengendalikan LDL pada obat-obatan saat ini.
Sanofi dan Regeneron estimasi kelompok risiko tinggi ini total sekitar 21 juta pasien di Amerika Serikat dan Eropa.
Apakah obat-obatan, yang akan ditawarkan dalam jarum suntik pra-diisi dan pena auto-injektor, akan digunakan lebih umum tergantung pada bagaimana biaya-efektif mereka mereka dianggap.
Hasilnya tidak meyakinkan, karena analisis dilakukan secara retrospektif, tetapi memberikan bukti pertama bahwa menargetkan protein yang dikenal sebagai PCSK9 bisa memangkas risiko kardiovaskular bagi jutaan pasien.
Obat suntik, alirocumab, adalah dari kelas baru obat-obatan, yang juga sedang dikembangkan oleh Amgen dan Pfizer. Mereka menurunkan kolesterol LDL "buruk" dengan cara yang baru dan secara luas diperkirakan akan meraup penjualan bernilai miliaran dolar.
Temuan ini sangat mungkin akan memacu antusiasme tentang obat-obatan, yang bisa mencapai pasar tahun depan, meskipun para ahli mengatakan masih perlu dikonfirmasi dalam percobaan yang lebih besar.
Sanofi dan Regeneron mengatakan pada Juli bahwa sembilan studi besar menunjukkan penurunan LDL konsisten dengan alirocumab, tetapi rincian dari empat uji coba ini hanya kini telah diresmikan di European Society of Cardiology pertemuan tahunan di Barcelona.
Data kardiovaskular menggembirakan datang dari analisis keselamatan sementara dari salah satu penelitian menunjukkan pasien alirocumab kurang rentan terhadap kombinasi kejadian kardiovaskular, termasuk serangan jantung, serangan jantung, stroke dan nyeri dada yang membutuhkan rawat inap.
Kedua kelompok pasien mendapat anti-kolesterol pil statin tradisional selain alirocumab atau plasebo. Di antara kelompok alirocumab, 1,4 persen pasien mengalami peristiwa kardiovaskular besar terhadap 3,0 persen dari mereka yang plasebo.
Penelitian 2,341 pasien yang sedang berlangsung, yang disebut Odyssey Jangka Panjang, diharapkan untuk menyimpulkan awal tahun depan namun peneliti mengatakan tanda awal keberhasilan jelas positif.
"Untuk memiliki hasil ini muncul begitu cepat dalam penelitian ini sangat menggembirakan," kata Jennifer Robinson, seorang ahli jantung di University of Iowa, yang memimpin penelitian.
Tidak ada produsen obat lain yang sebelumnya telah merilis data yang menunjukkan risiko kardiovaskular berkurang dari inhibitor PCSK9.
Patrick O'Gara dari Brigham dan Rumah Sakit Wanita di Boston dan presiden American College of Cardiology mengatakan, penemuan itu "biologis masuk akal" tapi post-hoc atau bersifat retrospektif analisis mengharuskan hati-hati.
"Ini begitu banyak berharap-untuk itu kita harus berhati-hati," katanya.
Sanofi dan Regeneron berada dalam perlombaan sengit dengan Amgen, yang pekan lalu menjadi perusahaan pertama yang mengajukan dengan regulator untuk menjual evolocumab produknya.
Para mitra Perancis dan Amerika Serikat berharap untuk menutup kesenjangan setelah membayar $ 67.500.000 bulan lalu untuk voucher dari BioMarin Farmasi dirancang untuk menjamin alirocumab review dipercepat US peraturan.
Tidak jelas apakah obat PCSK9 saingan akan terbukti sangat berbeda satu sama lain tetapi penelitian kepala Sanofi Elias Zerhouni berpikir alirocumab harus menikmati keuntungan awal dari indikasi awal meningkatkan hasil kardiovaskular.
Yang dapat membantu meyakinkan penyedia layanan kesehatan sadar biaya untuk membayar untuk obat baru yang mahal sebelum hasil dari uji coba 18.000 pasien yang besar yang tersedia di 2017 atau 2018.
"Ini harus dikonfirmasi oleh studi hasil besar tetapi itu adalah indikasi ilmiah pertama bahwa ada sesuatu yang lain dari statin yang berpotensi menunjukkan Anda bisa mendapatkan pengurangan risiko," kata Zerhouni Reuters.
Semua empat percobaan yang disajikan di Barcelona menunjukkan alirocumab cut LDL oleh sekitar 50-60 persen setelah 24 minggu. Efek samping termasuk hidung tersumbat dan infeksi saluran pernapasan atas.
Dokter dan pihak berwenang yang mengawasi dengan cermat untuk melihat apakah memotong LDL sehingga tajam mungkin memiliki efek buruk pada bagian-bagian lain dari tubuh, terutama otak.
Sejauh ini, tidak ada tanda-tanda ini. Ada kecenderungan non-signifikan secara statistik kecil terhadap masalah neurokognitif lainnya di Odyssey Jangka Panjang tapi tiga penelitian lain menunjukkan pasien alirocumab memiliki masalah seperti sedikit.
Obat PCSK9 akan menjadi target pertama pada orang-orang dengan kondisi langka keluarga yang meningkatkan kolesterol mereka berbahaya, serta pasien statin-toleran dan mereka yang berisiko tinggi serangan jantung yang berjuang untuk mengendalikan LDL pada obat-obatan saat ini.
Sanofi dan Regeneron estimasi kelompok risiko tinggi ini total sekitar 21 juta pasien di Amerika Serikat dan Eropa.
Apakah obat-obatan, yang akan ditawarkan dalam jarum suntik pra-diisi dan pena auto-injektor, akan digunakan lebih umum tergantung pada bagaimana biaya-efektif mereka mereka dianggap.